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政策法規(guī) || 罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則(附法規(guī)概覽07.24-07.28)

發(fā)布時(shí)間:2023-07-28
本周熱點(diǎn)
 

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告(2023年第43號(hào))


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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第44號(hào))


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本周法規(guī)


CDE
 

01
 

關(guān)于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等五項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知


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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第41號(hào))


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03
 

關(guān)于公開(kāi)征求《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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04
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第42號(hào))


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05
 

關(guān)于《腺相關(guān)病毒載體類(lèi)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)的通知


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06
 

關(guān)于公開(kāi)征求《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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NMPA

 

1、截止2023年7月28日 17:00本周發(fā)布117個(gè)待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件,其中注射液25個(gè),11個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種。
 


 

02
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))


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03
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告(2023年第33號(hào)


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04
 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的函


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-END-

 

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