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業(yè)務(wù)拓展 | 新領(lǐng)先分析測試中心開拓中藥農(nóng)殘檢測業(yè)務(wù)

發(fā)布時間:2022-12-08
2020年版《中國藥典》自2020年12月30日正式實施,四部通則《0212藥材和飲片檢定通則》最終確認了藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥品種的定量限,規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)。
 

北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司分析測試平臺成立于2014年,2019年正式更名為分析測試中心(以下簡稱中心)并開始向國內(nèi)外藥企提供檢測技術(shù)服務(wù)。本中心有2000m2的專業(yè)實驗室,高度專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)團隊,團隊成員100人,其中博士5名,碩士以上學(xué)歷占80%以上。配備了藥物分析領(lǐng)域高端儀器設(shè)備HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出儀等50余臺,并具有安全、準(zhǔn)確、可靠、可追溯的數(shù)據(jù)和結(jié)果管理體系。
 
 


分析測試中心針對菊花、人參、麥冬、薏米仁、陳皮、金銀花、三七、干姜、黃芪、沙姜等中藥進行了藥典中直接提取法、固相萃取法之方法二、固相萃取法之方法三和QuEChERS法的前處理。使用LC-MS和GC-MS獲得的農(nóng)殘數(shù)據(jù)中,加樣回收率均符合《中國藥典》2020年版四部通則2341規(guī)定的要求,且重復(fù)性符合要求。各禁用農(nóng)殘的儀器檢測限均可達到1.5ppb以下。

此外,該中心還使用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)進行了中藥農(nóng)殘中的鉛、鎘、砷、汞、銅等元素的的檢測。使用ICP-MS獲得的實驗室數(shù)據(jù)中,加標(biāo)回收率均符合美國藥典重金屬233的規(guī)定,且重復(fù)性符合要求。各元素的儀器檢測限均可達到1ppb以下。在相關(guān)的能力驗證中,均都得到了“滿意”的結(jié)果。

 

 
 

分析測試中心先后通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證并獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可資質(zhì),按照CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》及ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》建立和運行質(zhì)量管理體系。秉著科學(xué)規(guī)范、公正求實、優(yōu)質(zhì)高效和服務(wù)客戶的質(zhì)量方針提供優(yōu)質(zhì)的檢測服務(wù)。 

 

分析測試中心自2014年起獨立開展藥品研發(fā)工作,積累了豐富的藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗,主要提供痕量物質(zhì),如遺傳毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、聚合物雜質(zhì)、復(fù)雜制劑輔料剖析、藥品接觸系統(tǒng)相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法規(guī)要求的研究檢測服務(wù)。

 

分析測試中心還具備了藥品中(包括化學(xué)藥,中藥)及其輔料和包裝材料等的檢測項目。為幫助廣大藥企應(yīng)對藥典要求,把控藥材及飲片生產(chǎn)質(zhì)量,鑒證產(chǎn)品質(zhì)量安全,減輕企業(yè)生產(chǎn)成本,分析測試中心中藥農(nóng)殘33項檢測優(yōu)惠套餐,致力為您提供全方位的高品質(zhì)檢測及技術(shù)開發(fā)服務(wù),以保證藥材及植物提取物安全有效,與企業(yè)共同面對行業(yè)挑戰(zhàn)。適用對象為中草藥種植企業(yè)、中藥飲片加工企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中草藥保健食品生產(chǎn)商、中草藥保健食品銷售平臺。
 

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