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新聞資訊

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政策法規(guī)||?仿制藥參比制劑目錄(第六十批)發(fā)布(附法規(guī)概覽10.08-10.14)

發(fā)布時間:2022-10-14
熱點關注
 

01

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十批)的通告(2022年第49號)


經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十批),新增75個品規(guī)的參比名單;另外18個增加持證商、不限定商品名等。
 


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02

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)》(征求意見稿)意見的通知
 

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄(第六十三批),其中尚未發(fā)布品種22個、增補品種38個、未通過品種38個。
 


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03

關于公開征求《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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04

關于公開征求《臨床試驗中藥物性肝損傷的識別、處理及評價指導原則》意見的通知

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05

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第36號)


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06

關于公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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07

關于公開征求《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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08

關于公開征求《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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法規(guī)匯總
 
CDE

國家藥監(jiān)局關于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告(2022年第37號)
 


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NMPA
 

1. 本周(截止10.14中午12:15)共發(fā)布了232個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價36個,注射劑94個。



2

國家藥監(jiān)局關于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告(2022年第81號)

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03

國家藥監(jiān)局關于修訂頭孢唑林注射劑說明書的公告(2022年第82號)

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04

國家藥監(jiān)局關于發(fā)放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)


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05

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)


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06

國家藥監(jiān)局關于啟用生物制品批簽發(fā)電子證明、麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項電子批件的公告(2022年第84號)


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藥典委

 

1. 本周發(fā)布鹽酸精氨酸藥用輔料標準草案的公示。
 


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-END-



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