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簡(jiǎn)體中文匯總 | 臨床及上市后藥物安全性報(bào)告要求（附報(bào)告概述對(duì)比圖）
臨床試驗(yàn)期間
臨床試驗(yàn)期間的報(bào)告主要分為兩類，研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）和藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告。其中，藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告主要包括非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)的快速報(bào)告（SUSAR快速報(bào)告）、及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息快速報(bào)告。
DSUR:
申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交DSUR。DSUR應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。
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DSUR的準(zhǔn)備、撰寫(xiě)與提交，參照“ICH-E2F”及《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第7號(hào)，要求《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報(bào)告統(tǒng)一，不再單獨(dú)提交。
自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告SUSAR適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。2018年5月1日后開(kāi)始實(shí)施的臨床試驗(yàn)，按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》執(zhí)行。
SUSAR快速報(bào)告提交途徑：
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GATEWAY方式提交：申請(qǐng)人申請(qǐng)GATEWAY賬號(hào)并進(jìn)行電子傳輸測(cè)試，測(cè)試成功后，正式提交。
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XML文件方式提交：申請(qǐng)人登陸國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站，在“申請(qǐng)人之窗”注冊(cè)賬號(hào)，在左側(cè)菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。
其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息包括：明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估的信息；可能導(dǎo)致藥品用法用量改變；影響藥品總體研發(fā)進(jìn)展。如：新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)。
提交途徑：
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方式一：申請(qǐng)人之窗“研發(fā)期間安全性相關(guān)報(bào)告遞交”；
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方式二：發(fā)送電子郵件至：lcqjywjj@cde.org.cn。
藥品上市后報(bào)告
藥品上市后報(bào)告主要分為四類，定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）、藥物警戒年度報(bào)告和藥品年度報(bào)告。
PSUR的主要目的是全面了解經(jīng)批準(zhǔn)的藥品的安全性。
PBRER的主要目的是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益中新的或新出現(xiàn)的信息進(jìn)行全面、簡(jiǎn)明和重點(diǎn)分析。
ICH觀點(diǎn)：鑒于對(duì)一個(gè)藥品的獲益考慮進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是最有意義的，特別是當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)發(fā)生重要變化時(shí)，PBRER將比PSUR更為重視獲益。PBRER、藥物開(kāi)發(fā)安全性更新報(bào)告（DSUR，ICH E2F）和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ICH E2E）中的安全性規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)內(nèi)容可以相同。
2019年11月29日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織并發(fā)布《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南（試行）》。旨在規(guī)范持有人撰寫(xiě)藥物警戒年度報(bào)告，總結(jié)藥物警戒體系建設(shè)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制等，落實(shí)持有人全生命周期主體責(zé)任。
藥物警戒年度報(bào)告主要分為10部分，包括持有人信息、藥品信息、藥物警戒體系、各例藥品不良反應(yīng)報(bào)告、定期分析評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制、上市后安全性研究、藥物警戒工作自評(píng)、其他說(shuō)明及附件列表。
2022年4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2022]16號(hào)），同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。
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