關(guān)于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》指導(dǎo)原則實施建議和中文版的通知

為推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版?，F(xiàn)對M10實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

長按識別圖中二維碼
查看詳細信息

 

關(guān)于《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
 

為促進真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議，我中心組織起草了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
 

長按識別圖中二維碼
查看詳細信息

 

關(guān)于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導(dǎo)原則，為進一步明確技術(shù)標準，提高企業(yè)研發(fā)效率。