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簡(jiǎn)體中文政策法規(guī)||國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十批）（附本周法規(guī)概覽07.04-07.08）
01
《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十批）》（征求意見稿）
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第六十批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
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02
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)具體試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
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01
關(guān)于開展模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（MIDD）在新藥研發(fā)企業(yè)的實(shí)踐情況調(diào)研的通知
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02
關(guān)于公開征求《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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04
關(guān)于公開征求《藥品審評(píng)過程中有因檢查啟動(dòng)工作程序（征求意見稿）》意見的通知
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05
關(guān)于《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
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06
關(guān)于公開征求《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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1. 本周共發(fā)布了118個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)20個(gè)，注射劑47個(gè)。
1. 本周藥典委發(fā)布2個(gè)品種藥用輔料、3個(gè)品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公式。
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