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簡體中文政策法規(guī)||局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則發(fā)布（附本周法規(guī)概覽05.30-06.02）
發(fā)布時間：2022-06-02
本周熱點
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2022年第32號）
局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗設計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構在該領域藥物的科學研發(fā)和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》。
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本周法規(guī)盤點
CDE
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第29號）
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02
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第30號）
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03
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第31號）
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NMPA
本周共發(fā)布了125個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價9個，注射劑47個。
藥典委
本周發(fā)布4種藥用輔料標準草案的公示。
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-END-
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